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澳门赌场冻干机及其自动进出料系统URS
时间:2020-09-05 19:43

  冻干机及其自动进出料系统URS_其它_工作范文_实用文档。冻干机及其自动进出料系统 URS 用户需求标准 URS 文件编号 制定 日期 2013.8.23 审核 日期 批准 ___ 日期 ____ 用户: 部门: 位置: 文件编号:

  冻干机及其自动进出料系统 URS 用户需求标准 URS 文件编号 制定 日期 2013.8.23 审核 日期 批准 ___ 日期 ____ 用户: 部门: 位置: 文件编号: 版本: 审核和批准 名字 编写 审核 审核 审核 审核 审核 批准 公司 GMP 咨询师 GMP 经理 生产经理 工程经理 验证经理 项目经理 QA 经理 职能 签名 日期 版本历史 版本. 日期 编写人 变更描述 目录 1.概述.............................................................1 1.1 范围........................................................1 1.2 遵循方针....................................................1 1.3 法规和指南..................................................1 2.介绍.............................................................1 2.1 目的........................................................1 2.2 范围........................................................1 2.3 描述........................................................1 2.4 说明........................................................2 3.术语.............................................................3 4.用户要求.........................................................4 4.1 生产能力....................................................4 4.2 工艺要求....................................................4 4.3 功能........................................................5 5.自动进出料......................................................10 6.公用系统........................................................10 7.环境............................................................11 8.清洁要求........................................................11 9.限制和要求条款..................................................11 10.约束条件........................................................12 1. 概述 1.1 范围 本文件的起草用来确认 Iron Spirit 设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规 格和性能要求。本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目,所有这些将支持 冻干机及其自动进出料系统 URS 的合理性。 1.2 遵循方针 本 URS 文件的起草符合 Iron Spirit 设计的质量方针和要求。 1.3 法规和指南 整个系统或设备必须符合中国现行 GMP,美国 FDA 和欧盟 GMP 的要求。另外,供应商所 供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南: ISPE 制药工程基准指南系列——无菌生产设施(第二版) 2. 介绍 2.1 目的 该文件的目的是定义位于生产厂房二楼的冻干制剂车间冻干机的用户需求标准。 该 URS 在移交给供应商之后,将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之 内。 2.2 范围 序号 设备名称 部门 流程图位号 地点 1. 2. 2.3 描述 本文件是 Iron Spirit 设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的冻干机及其进出料系统的 用户要求,目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择,一可能的最有效的花 费去获得满足用户需求的无菌东干粉针剂的冻干机及其进出料系统。 供应商然后根据用户需 求标准对无菌冻干粉针剂冻干机及其进出料系统进行报价。 URS 是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。 供应商要遵守本文件中的 信息和条件以及 Iron Spirit 设计的购买条款和条件。 冻干机机箱和进出料系统安装在二楼的 cGMP 的 100 级区域房间内,且冻干机机箱采用 靠墙安装的方式,将其大门贴墙安装,以方便维修;冻干机机组设置在一楼普通生产区域, 冻干机采用二层楼结构。 第 1 页 制定设备验证计划, 概述关于无菌冻干粉针剂冻干机及其进出料系统验证的计划任务和 期望值。 该验证计划作为无菌冻干粉针剂冻干机及其配液系统附件附于文本之后。 供应商要 承担验证计划和文件里列出的具体职责。 2.4 说明 2.4.1 整套冻干机系统包括: ? ? ? ? ? ? ? 一套干燥箱(内有可间接加热和制冷的板层) 一套水汽捕捉器(冷凝器) 一套制冷系统 一套真空系统 一套板层升降及压塞系统 一套 CIPSIP(在位清洗灭菌)系统 一套控制系统 2.4.2 单台设备能力: 一箱出瓶率 冻干机型号(㎡) 20 40 西林瓶规格(mm) 瓶数 86000 38100 171100 75900 ¢16 ¢24 ¢16 ¢24 2.4.3 设备用途: 该设备 (系统) 在整个生产过程中用于完成将已经灌装好且半加塞的半成品冷冻干燥并 完成全加塞, 其中包括将灌装后的半成品从上游灌装机输送到冻干机机箱的自动进料和已冻 干并完成全加塞的半成品的自动出料与输送至下游轧盖机。 2.4.4 使用环境: 冻干机将分楼层安装, 冻干机机箱部分将安装在二楼的洁净度等级为 cGMP100 级的冻干 室内,房间长 15.9m,宽 7.25m,高 5.0m,面积。冻干机机组部分将安装在一楼洁的普通生 产区域房间内,房间长 16.05m,宽 7.75m,高 4.0m,面积。自动进出料系统把冻干机机箱 与上游的灌装线和下游的轧盖线连接起来,实现西林瓶的自动进出料。 2.4.5 基本构造: 干燥箱、水汽捕捉器(冷凝器) 、制冷系统、真空系统、板层升降及压塞系统、CIP-SIP 系统、自动进出料系统、控制系统 2.4.6 生产班次安排: 根据生产产品的不同, 每日进行 2-3 个班次生产, 每台冻干机每日只进行一个班次生产。 第 2 页 3. 术语 缩写 BL Biohazard Level 生物危害水平 Code of Federal Regulations 联邦条例法典 Electro-Magnetic Interference 电磁干扰 Human – Machine Interface 人-机界面 International Organization for Standardization 国际标准化组织 Operator Interface Panel 操作员界面面板 Radio Frequency Interference 无线电频率干扰 User Requirement Specification 用户需求标准 Function Specification 功能标准 Hardware Design Specification 硬件设计规范 SDS Software Design Specification 软件设计规范 Design Qualification 设计资格 Factory Acceptance Testing 工厂验收测试 Site Acceptance Testing 现场验收测试 Installation Qualification 安装确认 Operation Qualification 运行确认 Performance Qualification 性能确认 定义 CFR EMI HMI ISO OIP RFI URS FS HDS DQ FAT SAT IQ OQ PQ 第 3 页 4. 用户要求 4.1 生产能力 序号 要求 设备将用于装有西药药液的半加塞的西林瓶,冷冻干燥,使装在西林 瓶中的药液冻干成粉末,经压塞后出箱。设备能实现规定的西林瓶冻 干工艺要求,满足冻干后的产品质量指标。冻干前药液含量: 5%-25%。使冻干制品的最终含水量低于 0.5%。 必需或 期望 必需 URS01 ①设备适用于产品的物料 URS02 必需 ②西林瓶规格: 5mL(¢16±0.15mm) 10mL(¢24±0.2mm) 必需 必需 两种种规格西林瓶,符合 GB2641—90 标准。 URS03 URS04 单台设备能力:每台冻干机每日冻干一个批次产品,生产需求三台冻 2 2 干机, 其中两台冻干面积为 20m , 另一台冻干面积为 40m(详见 2.4.2) 设备在使用中应能符合中国 GMP 的要求。 4.2 工艺要求 序号 要求 工艺要求: ①自动进出料系统采用 AGV 小车 ②冻干时间分别为 18h 和 15h ③西林瓶规格:5ml(直径 16mm)和 10ml(直径 24mm)两种 2 2 ④20m 的冻干机和 40m 冻干机使用同一套自动进出料系统(仅设一 台 AGV 小车) ⑤每批次进行一次系统 CIP-SIP ⑥冻干时药液装量为 5ml 瓶装 1ml,10ml 瓶装 2ml ⑦全加塞方式采用充氮加塞 ⑧产品最终含水量应控制在 2%左右,单个产品最终含水量不高于 3% ⑨20 平冻干机捕水能力应不低于 350Kg,40 平冻干机捕水能力应不 低于 900Kg 必需或 期望 期望 URS05 第 4 页 4.3 功能 要求 设备总体要求 必需或 期望 必需 必需 必需 必需 期望 必需 必需 序号 URS06 URS07 URS08 URS09 URS10 URS11 URS12 设计合理、性能优越、技术先进、高效节能、安全可靠、维修方便。 自动化程度高,能实现无人化管理运行。 主要部位应留有验证孔。 具有手动低位置装卸装置,并配备一套可抽底式产品托盘(配置) 及配套小车。 能实现远程监控 压塞碎瓶率低于 0.01%。 冻干机及其自动进出料系统设计和制造应符合 GMP 要求 机体各部分技术要求 箱体 URS13 ①箱体内部形状为长方形。 ②箱体内材质为 316L 不锈钢。 ③加强筋、法兰及其它部位均应采用 304L 不锈钢材料。 ①箱体内部无死角,转角均应制作为圆弧角。 ②箱体应能承受 SIP 蒸汽消毒的压力 015MPa ③箱体内表面焊接缝均应进行抛光处理, 所有材料均应做抛光处理。 ①箱体底板应向排水方向倾斜,以便于排水。 ②内表面抛光粗糙度 Ra≤0.4um。 ③箱大门采用 AISI316L 不锈钢制造,箱门开启角度不小于 100 度。 箱门正面安装有 DN200 视镜, 箱侧视镜上安装照明灯提供箱体内部 照明并带有验证孔。 必需 必需 URS14 必需 URS15 ①箱门采用自动锁定装置,并带有位置检测功能,以检测门锁动作 是否正确。如果门锁装置动作不正确,蒸汽消毒过程不启动,并有 报警显示。 URS16 必需 ②箱大门上应设小门,小门采用 316L 不锈钢制造,箱体小门用于西 林瓶的进出料,小门密封性要好,开关要方便进出料 ③箱体保温应选用良好的隔热材料,不应有冷桥存在,保温外壳表 面应使用大于 1.0mm 的 304L 不锈钢材质制成。 URS17 ①箱体内表面不允许使用任何有色金属。 ②箱门密封应采用硅橡胶或聚四氟乙烯等不对药品产生污染的材 料。 期望 ③箱体设夹套,便于灭菌后对箱体进行冷却。 URS18 ①所有的管口和管线的连接采用卫生型管卡,材质 316L 不锈钢 板层 期望 URS19 ①隔板材料为 AISI316L 第 5 页 必需 序号 要求 必需或 期望 必需 URS20 ②板层平整度≤±0.5mm/M ③板层表面粗糙度 Ra≤0.4um ④板层间距为≥90mm ⑤总有效面积≥40 平方米 ⑥隔板工作温度误差±1 摄氏度(空载状态下不同板层或同一板层 不同位置之间) URS21 ①隔板在-55℃~75℃条件下长期工作不变形不渗漏。 ②连接软管为 AISI316L 不锈钢材质,耐振动,两年内使用不泄漏。 ③板层的中空结构提供硅油循环通道。 ④每个板层需经过 3bar 的打压试验。 期望 URS22 URS23 隔板可上下移动、方便定高进出装料。 必需 期望 ①板层之间的距离可为零,压在一起的板层可自由在箱体内上下移 动。 ②板层的移动既可在洁净室内又可在机房控制。 URS24 进入干燥箱内液压杆带有经完整性试验的 AISI321 不锈钢波纹软管 罩以避免污染。 冷凝器(水汽捕捉器) URS25 必需 ①其材料为 AISI316L、304、321 不锈钢。 ②表面不允许使用任何有色金属。 ③冷凝器采用 卧式 AISI316L 不锈钢材质。 ①内表面粗糙度 Ra≤0.5um。 ②保温方式采用聚合发泡物外覆,装饰板采用 AISI304 不锈钢,粗 期望 期望 URS26 糙度 Ra3?m。 ③带有照明观察孔,且观察孔应不结霜。 ④线m 冻干机捕水能力应不小于 400Kg,40m 冻干机捕水 能力应不小于 800Kg。 2 2 必需 ②箱体与冷凝器之间采用蘑菇阀或蝶阀的更好方式 ①冷凝器采用蒸汽化霜。 在装卸产品及冷冻产品的同时可进行化霜。 ②应考虑冷凝器在化霜及 CIP 操作时的流体排出,有防止化霜冰堵 措施。 URS28 期望 ③从室温降到-40℃时间应≤30 分钟。 ④应带有温度报警功能。 ⑤所有的管口和管线的连接采用卫生型管卡, 材质为 AISI316L 或更 好材质 制冷系统 第 6 页 序号 要求 必需或 期望 期望 ①使用环保型制冷剂 ②配备有相应的压力和温度显示及保护装置 冷冻能力: ⑴无负荷运转状态冷冻能力 ⑵热媒从 20℃降至-40℃所用时间不得超过 60 分钟, ⑶空载情况下,板层最低温度不高于-55℃,冷凝器最低温度不高于 -70℃。 水负荷运转状态下冷冻能力: URS29 ①工作状态线℃。 ②真空冷凝器控温精度应±3℃。 ③控制冷冻机补偿控温精度小于±1℃。 ④无负荷热媒升温速度应40℃/小时。 ⑤水负荷热媒升温速度应30℃/小时。 ⑥热媒温度控制精度±1℃。 制冷系统所配用辅件保证可靠稳定 真空系统 ①选用满足 CIP 及 SIP 要求并且稳定精确的真空计。 ②真空泵配置为双级旋片式真空泵及罗茨泵,以满足冻干机的真空 要求。 期望 ③线 分钟。 ④无负荷情况下,将冻干机从 1 个标准大气压抽线 分钟。 ⑤空箱体泄漏率小于 0.005pa.L/s。 ⑥空冷凝器泄漏率小于 0.005pa.L/s。 ⑦线%帕。 ⑧箱体最终线 帕。 热传导系统 URS31 ①循环介质为能满足高低温度变化要求的低粘度硅油。 ②循环泵采用二台密封转子泵。 ③循环管路材质为 AISI304 不锈钢。 ④具有电加热的热交换器和安全检测器。 ⑤板层回热最高温度为 80℃(空载)。 进排气系统 期望 ①系统应带有 0.22μ m 的无菌过滤器,能在线蒸汽灭菌,有在线完 整性测试接口。 URS32 必须 ②具备蒸汽灭菌后的自动泄漏测试和在线完整性检测。澳门赌场 。 ③灭菌过程、设备的干燥再冷却和通气全过程的自动监控。 ④冻干结束时干燥室的进气。 ⑤灭菌循环后干燥室及冷凝器的通气。 第 7 页 序号 底座架 URS33 要求 必需或 期望 期望 底座应由型钢制造并进行防锈处理及喷漆 电气设备 URS34 ①电压为 380±10%V、50HZ,为三相五线制标准。 ②安装各部位所需要的开关及保护措施。 ③控制电压为直流安全方式。 ④观察窗照明电压为低于 36V 的安全电压。 ⑤具有对设备的监控。具有对开关、保险丝和接触器等部件的监测 ⑥配电柜与控制柜分开。控制柜独立放置,可锁定,也可移动。所 ⑦有主要的控制元件都安装在控制柜内。 ⑧配电柜与控制柜应有防尘、防湿、防热措施。 ⑨弱电部分和强电部分应分开,避免强电部分对弱电部分造成干扰 安全及保护措施(电力供应中断) ①电源发生故障时的安全措施 ②如果电源发生故障,前级真空泵的安全阀门应自动关闭,以防止 干燥室及冷凝器排气。 期望 期望 ③在真空泵及冷凝器之间的阀门关闭,以防止回油。当电源出现故 URS35 障时,如果程序要求阀门关闭,阀门也应保持关闭状态。 ④全部通风、化霜、蒸汽进汽、冷凝液排放等阀门均关闭,以防止 设备中任何失控状况。 ⑤应配有 UPS,在电源发生故障时,全部程序阶段、资料数据、额 定值等均应安全存储。 电源恢复时的安全措施 ①程序从电源发生故障时刻状态值进行启动,当电源恢复后,将重 URS36 要的实际值与相应的设定值相比较,尽快采取相应措施。 期望 ②为防止接通时瞬间的过大电流, 全部装置再次接通时, 应有“软” 启动并按适当的顺序依次延迟动作。 设备及单元的安全措施 URS37 ①全部安全条件具备时,设备才能再次启动。 ②按照程序数据及 GMP 准则,程序控制保证冻干程序的全部过程 的可重复性,因而保证产品质量的一致性。 必需 ③应有多级密码保护,以防止未经许可的操作或误操作。 ①安装电机保护开关用以保护全部电机。 ②全部制冷系统除装备有电机保护装置外,还应有油压及过压开关 等。 URS38 期望 ③全部需要安全保护的监控装置在设备的控制部分中形成,并接入 相应的控制电路。 ④电路按照功能分组,并拥有单独的保险开关,因此,如果其中一 个保险开关自动切断,其它组仍可进行工作。 第 8 页 序号 要求 必需或 期望 期望 ①如果超过制品搁板的最高允许温度,一个内置的安全恒温器将切 断搁板的全部加热装置,并发出警报。 URS39 ②指导操作人员在适当控制下输入指令,并对输入数据作全面的监 控。 ①有方便的操作界面,便于计算机与操作人员之间的人机对话并能 方便地输入程序。 URS40 期望 ②连续监控压力,温度传感器的测量值,如果出现故障应能采取措 施以保护在制品。 URS41 ①如果没有预先给出额定值,应采取保护制品措施。 ②如果干燥室压力开始接近最大允许值时, 应可自动切断加热装置。 ③如果压力上升超过最大允许值时,搁板冷却装置自动启动。 期望 URS42 程序存储电源独立于系统电源,不受电源故障影响,在电源故障恢 复后,仍以正确的顺序继续工作。 期望 URS43 ①干燥开始时,干燥室减压(抽真空时)的时间控制应准确。 ②在热传导系统中,应具有多重控制温度设定值。 ③设备在有全自动操作功能的同时应配有半自动及手动操作功能, 并通过触摸屏进行操作。 期望 ④应具有与 SIP 要求相适应的安全装置及措施。 URS44 控制系统 ①具有全自动程序运行操作的控制系统,并有手动或应急操作的控 制系统。 期望 ②留有远程通讯协议开放接口,以实现远程控制及通讯,以便自备 控制用微机和台式喷墨彩色图象打印机。 ③在冻干运行中如出现异常应能及时报警或停车,显示事故点,并 URS45 可记录故障发生时的各种数据。 ④可进行判定冻干终结期的压力升高实验。可自动判定冻干终点。 ⑤带有产品温度检测探头,可对产品温度进行抽样监测。 ⑥能实现对生产、消毒、化霜、清洗的全自动操作,并能实现对工 艺参数的设定及修改功能。 ⑦具有故障监测、水、电、汽各种指标失常的报警和保护和 恢复功能。 第 9 页 5.自动进出料 序号 要求 ⒈自动进出料系统采用 AGV 小车。 ⒉三台冻干机使用同一 AGV 小车进行自动进出料。 ⒊进料和出料在同一侧,进出料均通过冻干机小门进行。 ⒋自动进出料系统要与上游的灌装线和下游的轧盖线进行衔接。 ⒌设有灌装线下游的理瓶系统,整理灌装并半加塞的半成品,以方 便 AGV 小车运送灌装完成的半成品进入冻干机。 ⒍AGV 小车每次运送(进料和出料)一个板层量的西林瓶。 ⒎当理瓶系统理满一个板层量时, AGV 小车能自动将产品转运至冻干 机内。 ⒏冻干并完成全加塞后, AGV 小车自动将冻干机内的产品转运至下游 轧盖机。 ⒐由于轧盖机选用两台,出料站应具备分瓶装置将冻干完成的产品 均分到两台轧盖机进行轧盖。 ⒑理瓶与进出料均采用单向层流保护 ⒒自动尽出料系统所有与西林瓶接触部分采用 316L 不锈钢制造,表 面应作抛光处理,抛光粗糙度 Ra≤0.4μ m。其他部分采用 304 不锈 钢制造。 ⒓转运过程中出现倒瓶的几率应尽量低,应不高于 0.05%。 ⒔供应商应提供倒瓶应对措施方案。 ⒕系统的设计应使倒瓶对生产产生的影响尽量小。 ⒖系统的设计和制造应利于清洁和消毒。 必需或 期望 期望 URS01 6.公用系统 序号 要求 压缩气: ≤8.0 bar 电压: 220V±10%, 380±10%V,50HZ 相位:均采用三相五线制交流电。 不间断电源供应器 其他公用设施的要求: 供应商应就任何其他公用系统(支持有关设备的操作/系统) ,提 供详细参数清单(水压,水流量/用量,电流量,蒸汽压力/流量) , 必需或期 望 必需 URS01 第 10 页 7. 环境 提供详细的物理环境,使设备能运行。 序号 URS02 布局 ? 要求 必需或期 望 期望 供应商应提供设备尺寸,重量 8.清洁要求 序号 具有在位清洗系统(CIP) 要求 必需或期 望 ①根据工艺要求对干燥室和冷凝器的在位清洗, 在清洗过程中箱 内无死角。 ②设备本身应带有喷嘴: 喷嘴的喷淋范围应完全覆盖干燥箱和冷 URS03 凝器,不得有死角或喷淋不到的部分。喷嘴应包含喷求及必要的 管道阀门以及与之配套的容器、助推器、空吸泵等必要配置 必需 ③能实现清洗参数的人工设定。 ④能满足 GMP 规范要求并提供系统验证资料。 具有在位灭菌系统(SIP) ①蒸汽灭菌 121℃,干燥箱、冷凝器及其它连接部分处正压,应 按压力容器国家标准和“容规”要求制造和设计。 ②SIP 在线蒸汽灭菌系统包括进排汽阀、蒸汽隔离阀、疏水阀和 水环式真空泵。 ③按 GMP 要求,需纯蒸汽灭菌,导入蒸汽进口应设有 0.22μ m 的 URS04 除菌过滤器,并与箱体一起在线蒸汽。同时应配有手动用以测试 过滤器的完整性和有效性。 必需 ④应设有 SIP 程序, 即真空泵对灭菌腔室抽真空, 再导入纯蒸汽, 按设定温度和时间灭菌。灭菌后线℃以下, 再对搁板通以媒体介质冷却。配置有相应的阀门、管路以及在位 消毒所必须的各项配置,其材质应为 AISI316L 不锈钢。 ⑤能满足 GMP 规范要求并提供系统验证资料。 SIP 灭菌运行参数 ①饱和蒸汽流速:30m/s ②冻干 SIP 灭菌压力:0.15Mp ③蒸汽灭菌温度:121℃(局部特殊工艺点温度可以有上下变动) ④蒸汽湿度:100% ⑤灭菌压力:当压力在 103—137 千帕时温度是 121—126 摄氏度 ⑥灭菌时间:6h URS05 必需 ⑦无菌保证值(SAL)≤10-6 第 11 页 9.限制和要求条款 序号 文件/图纸 URS06 URS07 URS08 URS09 URS10 URS11 URS12 URS13 URS14 URS15 URS16 URS17 URS18 URS19 URS20 URS21 所有文件清单 元件和仪器清单(详细配置资料(部件品牌、型号、产地等)以及 技术说明) 阀门及配件技术参数表 仪表技术参数表 管道规格表 备件和消耗品清单 工艺流程图 布局图(包括管线、电器位置和接口要求) 技术和功能规格(设备及控制系统) 硬件设计规范(水电气系统原理图、制冷系统原理图) 软件设计规范 功能逻辑 接线图 操作,维修,安装及卫生手册(设备及控制系统) SOP 设备附带文件资料 质量管理 URS22 URS23 设备生产质量计划 设备生产进度 验证文件 URS24 URS25 URS26 URS27 URS28 URS29 FAT 方案和报告书:设备及其控制系统开发和执行 SAT 方案和报告书:设备及其控制系统开发和执行 DQ 方案和报告书:设备及其控制系统开发和执行 IQ 方案和报告书:设备及其控制系统开发和执行 OQ 方案和报告书:设备及其控制系统开发和执行 PQ 方案 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 必需 要求 必需或期 望 第 12 页 10.约束条件 序号 要求 维护 软件和硬件易维护,软件有扩展能力,软件功能可增强,希望 的寿命 10 年,有长期支持。 供应商是提供(最低)以下维护指示: 1 .所有系统-提供设备供应商维护和操作手册。 2 .全面润滑清单,和推荐的润滑周期。 3 .全面的推荐的维护-建议定期检查间隔,磨损点,建议零件 清单。 4 .供应商应提供 3 份运行,安装,维护及调试手册。 5.预防性维护(列出维护合同) 。 培训: 有用户现场支持。 如果有任何系统改进,可在定期的基础上,供应商应通知用户。 备件齐全,提供备件清单 ? 应提供在货物验收合格后可连续运行 2 年的备品备 件,供应商应提供详尽的零配件明细及分项价格清 单。 ? 在设备使用寿命内,供应商应保证设备零配件的供 应,并提供优惠供应的承诺。 ? 特别需要提供的备件:用高温过滤芯、重要部位的传 感元件、易损部件、每台机器配备一套专用工具等。 必需或期 望 URS30 必需 URS31 期望 URS32 必需 第 13 页

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